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成都温江区医疗器械企业成功搭上制度试点首班车

2019-10-04 06:04 人浏览 作者:AG

  近日,成都市温江区市场监管局组织召开医疗器械注册人制度试点工作座谈会,旨在进一步释放医疗器械注册人制度红利,激发三医融合产业活力,推动温江区医疗器械产业高质量发展,不断满足人民群众使用高水平医疗器械需求。

  一直以来,我国二、三类医疗器械生产实行产品注册和生产许可两证制度,这种“双重许可”的“捆绑”式管理,不仅影响企业创新研发热情,一定程度上也制约了市场对资源配置的决定性作用。而注册人制度实现了对产品注册和生产许可的“解绑”。前期,医疗器械注册人制度已在沪、津、粤3省市自贸区试点并取得良好成效。

  今年8月1日,国家药监局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》,进一步扩大医疗器械注册人制度试点,为全面实施医疗器械注册人制度进一步积累经验,四川省被列入试点范围之内。作为中国西部最大的生物医学产业聚集区,温江区市场监管局主动与省药监部门沟通对接、争取支持,为该区医疗器械企业搭上注册人制度试点“首班车”创造有利条件。

  在此次会议上,温江区市场监管局向该区22家医疗器械生产企业全面解读了医疗器械注册人制度试点工作政策,深度剖析了申请注册人条件、委托生产要求等企业关心关注的核心问题,广泛收集了与会企业试点工作的意见建议,同时现场解答了企业在审批、注册、检查过程中遇到的热点难点问题。

  “医疗器械注册人制度试点工作的开展实施,将有利于温江区医疗器械产业优化企业资源配置、落实主体责任,有利于明确医疗器械注册人、受托人等主体之间的法律关系,有利于进一步释放产业活力。”温江区市场监管局相关负责人表示。

  据了解,目前该局正在抓紧拟定《成都市温江区医疗器械注册人制度试点工作实施方案》及《实施细则》,进一步明确试点工作的主要内容、品种范围和办理程序,细化委托方与受托方的条件、义务和责任、监督管理以及其他相关事项,确保医疗器械注册人制度试点工作尽快落地,顺利实施。

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